Временный порядок обращения лекарственных средств

Уполномоченным органам государств — членов ЕАЭС предоставлено право устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье), действующий до 31 декабря 2023 года

Кроме того, уполномоченные органы, осуществляющие выдачу регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и сертификатов соответствия производителя установленным требованиям, вправе продлевать действие этих документов, если сроки их действия истекают с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года, на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков.

Возможность внесения изменений в сертификаты будет осуществляться без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате, с учетом продления срока действия сертификата. В случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов на рынках государств-членов (в том числе в связи с введением экономических мер в отношении одного или нескольких государств-членов) уполномоченные органы вправе повторно продлить действие указанных в настоящем подпункте документов, но не более чем до 31 декабря 2024 года.

Заявителям предоставлено право при подаче до 31 декабря 2023 года заявления о регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, подтверждении регистрации (перерегистрации) или о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС вместо данного документа представлять в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата в период проведения регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье или приведения его в соответствие с требованиями ЕАЭС, на основании которого такая инспекция может быть проведена в период осуществления регистрационных процедур или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом государства-члена.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96

 

Продлен срок действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий на территории государства — члена ЕАЭС

Установлено, что указанные документы действуют до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2022 года.

Настоящий Протокол временно применяется с даты подписания и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года. Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 года.

«Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»

(Подписан в г. Нур-Султане 10.06.2022)

 

До 1 января 2024 г. приостановлено действие положений отдельных актов Правительства РФ о предоставлении и распределении межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности

В частности, приостановлено действие отдельных положений:

Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1733;

Правил предоставления и распределения в 2019 — 2021 годах иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на оснащение медицинских организаций передвижными медицинскими комплексами для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1734.

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 г.

Постановление Правительства РФ от 09.06.2022 N 1056

 

Разработаны рекомендации по проведению эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий

Настоящие Методические рекомендации устанавливают:

порядок проведения эксперимента;

порядок представления участниками эксперимента информации об обороте отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, используемую в целях его проведения;

характеристики средств идентификаций отдельных видов медицинских изделий;

порядок взаимодействия информационной системы с государственными информационными системами и информационными системами участников эксперимента.

Участниками эксперимента являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, участники оборота товаров, оператор информационной системы, организации, получившие разрешение на обработку фискальных данных, сервис-провайдеры, организации, обладающие достаточными технологическими, кадровыми и правовыми возможностями для обеспечения юридически значимого электронного документооборота.

В ходе эксперимента обеспечивается тестирование прослеживаемости товаров по всей товаропроводящей цепи от ввода в оборот до момента выбытия.

«Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации»

(утв. Минпромторгом)

 

Уточнены основания для не применения требований правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Установлено, что требования правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, обращение которых регулируется законодательством государств — членов ЕАЭС и которые предназначены для применения в условиях военных действий, возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств — членов ЕАЭС. Неприменение требований правил допускается только в течение действия указанных условий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 84

Временный порядок обращения лекарственных средств

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.